国药新冠灭活疫苗为何能被纳入世卫紧急使用清单

@中国生物 图

国药新冠疫苗如何获得世卫认可？

国药集团中国生物拥有三款新冠疫苗，包括北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗以及国药中生生物技术研究院的基因重组新冠疫苗，其中前两个分别在2020年12月30日、2021年2月25已在国内获得附条件上市，基因重组新冠疫苗尚在临床研究阶段。

在三款新冠疫苗中，为什么国药中国生物北京所新冠疫苗最先获得世界卫生组织的认可？

根据中国生物披露的过程，早在2020年4月，国药中国生物北京所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，中国生物北京所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终于将该疫苗纳入“紧急使用清单”。

据中国生物介绍，国药中国生物新冠疫苗具有研发自主性、路线可靠性、技术安全性、防护有效性、产能可及性、储运便捷性、人群普适性、体验舒适性、使用广泛性、价格可负担性等十项特性。

在全球疫情反复，疫苗需求大增的情况下，新冠疫苗的产能问题备受关注，而国药中国生物北京所在这一环节上优势更加明显。

就在两天前的5月6日，国药中国生物北京所108号楼建设项目（新冠疫苗车间三期工程）实现主体钢结构顺利封顶。项目建成并投入使用后，中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂，这也将成为全球最大新冠疫苗车间。

世界卫生组织紧急使用清单是什么？

紧急使用清单（EUL）由世界卫生组织主导，始于2014年至2016年的西非埃博拉疫情期间，当时的名称是紧急使用评估清单（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月简化为EUL。

根据世界卫生组织官网介绍，紧急使用清单程序评估了新型产品在公共卫生紧急情况下的适用性，目的是在遵守安全性，功效和质量的严格标准的前提下，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。

进入世界卫生组织的紧急使用清单之前，疫苗产品由世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）进行评估，涉及对II期和III期后期临床试验数据以及有关安全性、功效、质量和风险管理计划的大量补充数据的严格评估。

对于疫苗研发企业来说，进入紧急使用清单，意味着疫苗的安全性和有效性得到了认可。

根据世界卫生组织公布的消息，全面评估了中国生物新冠疫苗的相关信息，专家组认为有足够证据证明该疫苗的安全性，以及其预防重症的能力，有效率达79%，该疫苗适用于18岁以上人群，可接种两剂疫苗，间隔时间为三至四周。

对于60岁以上人群的有效性，世界卫生组织认为，60岁以上人口的相关数据较少，但没有理由认为国药疫苗在该群体上会表现不同，因此世卫组织不建议为国药疫苗设定接种年龄上限。

不过，进入紧急使用清单并非一劳永逸。

世界卫生组织还要求，进入紧急使用清单后，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和WHO资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据，以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准，以提供更广泛的可用性。

紧急使用清单与COVAX计划

国药中国生物北京所新冠灭活疫苗是全球第六个纳入世界卫生组织紧急使用清单的新冠疫苗。目前，已经纳入该清单的新冠疫苗还包括辉瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗、莫德纳mRNA新冠疫苗、阿斯利康/牛津腺病毒载体新冠疫苗、强生的腺病毒载体新冠疫苗。

值得关注的是，世卫组织强调，紧急用途清单（EUL）是提供COVAX设施疫苗的先决条件。

根据公开资料，“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）是世界卫生组织（WHO）与全球疫苗免疫联盟(Gavi)和流行病防范创新联盟(CEPI)共同提出并牵头进行的项目，各个国家和地区均可以加入。

该计划可以理解为一个大型团购项目，各个国家分别投资一部分资金，联盟将这部分资金聚集起来与企业商谈疫苗的研发、生产和采购协议；为了保证疫苗供应的公平性，该计划还致力于为低收入国家采购疫苗筹集资金。

中国于2020年10月8日同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，这被视为中国履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措。

随着国药新冠疫苗进入紧急使用清单，无疑扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）组合的疫苗库名单，也有助于各国加快对新冠疫苗的监管审批，让包括低收入国家在内的民众可以接种到新冠疫苗。

COVAX计划的目标旨在促进发展中国家疫苗的可及性和公平性，这些国家往往缺少疫苗储运条件，而国药新冠疫苗在这方面具备优势。世卫组织在发布会上特别提到，国药新冠疫苗易于储存，非常适用于资源匮乏的环境。另外，国药新冠疫苗也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热变色，卫生工作者可据此判断疫苗是否安全可用。

中国疫苗走向世界

长期以来，中国疫苗产业落后于国外，而新冠疫情以来，国内布局五条技术路线，在新冠疫苗研发上取得优势。有业内声音认为，新冠疫苗的研发让中国在疫苗领域有了优势，甚至有了弯道超车的机会。

4月27日，在第二十六期全球健康与发展媒体研讨班上，世界卫生组织驻华代表处的免疫规划技术官员左树岩在谈及中国疫苗走向世界的话题时提到，目前中国疫苗走向世界主要有两种途径，一个是世界卫生组织的预认证，全球很多国家认可世界卫生组织的预认证路径；第二个是企业通过双边机制，在相关的国家进行注册审批，这种路径相当于考验疫苗产品的质量。

“哪种（路径）都取决于我们（疫苗产品）的质量。”左树岩表示，目前中国被国际认可的疫苗产品还不是很多，但相信不远的未来会有更多产品走向世界。

从中国疫苗走向世界的角度来看，此次国药新冠疫苗纳入紧急使用清单，意义更加重大。中国生物在宣布新冠灭活疫苗纳入紧急使用清单的新闻稿中就提到：能够纳入世卫组织“紧急使用清单”是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。

科兴疫苗也将进入WHO紧急使用清单？

据新华社4月10日报道，世界卫生组织4月9日表示，分别由国药集团和科兴公司研制的两款新冠疫苗已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段，最终结果有望在4月底或5月初揭晓。

中国生物北京所新冠疫苗进入世界卫生组织紧急使用清单，科兴会紧跟其后吗？

在4月11日的国务院联防联控机制召开新闻发布会，科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚介绍，今年春节期间，科兴中维已经完成了世界卫生组织紧急使用授权的生产现场的核查，“专家组希望能够在4月底之前能够发布相关使用建议，科兴期待能够早日获得世卫组织的紧急使用授权，让更多的国家使用这个疫苗。

据科兴5月5日公布的消息，4月29日，世界卫生组织免疫策略咨询专家组（SAGE）特别会议中，科兴控股生物技术有限公司专业人员联同智利卫生部专家，向SAGE分享了新冠灭活疫苗的临床研究数据及真实世界研究结果，会后SAGE也将评估报告公开发布。

报告显示，SAGE对接种两剂新冠疫苗有效性结果“高度置信”，对接种后发生严重不良事件的低风险有“中度置信”，对老年人和合并症或特殊健康状况人群的保护效力均为“中度置信”，对上述群体接种后发生不良事件风险较低均为“低度置信”。