Natural Cycles希望将其避孕App与可穿戴设备整合正寻求FDA批准

发表于 4年以前 | 总阅读数：623 次

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Natural Cycles应用利用每日温度测量和经期周期追踪来预测某人最不可能怀孕的日子。用户跟踪她们什么时候会排卵，并利用这些信息来计算出她们什么时候会有最好的受孕机会。App用户每天都要手动测量体温，就在早上起床的时候。新功能会让用户将应用与可穿戴设备配对，可为她们测量体温。

“我们确实看到，有一些用户很难记住早上测量体温，”Natural Cycles的联合创始人兼CEO Elina Berglund说。“我们听取了我们的用户的意见，她们说，你知道，如果会有一些东西可以在晚上穿上并测量温度，这样她们就不必在早上记得。”

任何使用该应用来跟踪她们的生育能力的人现在都可以通过测试计划使用该功能。使用该应用作为生育控制的人，Berglund说约有75%的用户，还不能使用--Natural Cycles首先需要FDA的批准。现在，该应用只被批准作为生育控制使用基础体温计，它跟踪比普通体温计更小的温度增量。

FDA在2018年最初决定批准Natural Cycles是有争议的：一些瑞典用户在使用这款App后导致意外怀孕，并在社交媒体上大力宣传。生育意识可以是一种有效的生育控制方法，但要使用该技术，人们通常必须学会跟踪和解释她们的日常温度和其他生育信号，如宫颈粘液。专家表示，要将这种仔细的追踪转化为应用并不容易，而且这也不是每个人的好选择--比如说月经周期或睡眠时间不一致的人。

Natural Cycles只使用温度来测量生育信号，它没有纳入其他指标，如宫颈粘液。研究显示，只跟踪一种信号往往不如同时跟踪两种信号的准确性高。“温度并不是生育意识的指标之王，”犹他大学的研究员和生育意识专家Rebecca Simmons说。

使用像Oura Ring这样的可穿戴设备来测量温度，为生育意识增加了另一层自动化。这有一些缺点：它使应用程序离作为生育意识方法基础的身体知识又进了一步。但它可以帮助应用程序用户获得更准确和一致的温度读数，Simmons说。一个可穿戴设备将连续测量温度，而不仅仅是在一个时刻。她说，它可能不太会受到某人上床睡觉时的变化，或者如果他们前一天晚上喝了酒。

不过，只有当Oura Ring进行高质量的温度测量时，它才会有这些好处。Berglund说，Natural Cycles已经完成了一项关于Oura Ring温度读数的内部研究，但他们还没有公布这些数据。去年在22名女性中进行的一项小型研究发现，Oura Ring测量的温度具有可比性。但研究仍然有限。“在我们能够感觉到，是的，这些真的能够告诉我们为了预测我们的生育能力而需要知道的东西之前，还有很长的路要走。”Simmons说。

她说，潜在的好处也没有将该应用程序提升到更全面的生育意识方法的水平。“只有当你已经在使用这种[基于应用程序的]方法时，好处才会大于缺点，这已经使你脱离了这种生育知识。”

与第三方可穿戴设备合作也可能会让用户更难理解他们的数据去向。如果只是包含在Natural Cycles应用中，只有一个隐私政策和一套条款和条件。将另一个设备添加到方程中，就会带来另一套规则。“它只是为人们创造了一个比这些应用更混乱的空间，让人们试图了解自己的隐私权，”Simmons说。

Natural Cycle向FDA提交的申请并不是专门针对Oura Ring的--它是开放式的，会让该应用与任何测量温度的可穿戴设备整合。"如果我们做一个小型的内部研究验证一个可穿戴设备，并看到它可以提供与口服温度计相同的质量，那么它可以用于Natural Cycles，"Berglund说。

Berglund说，假设获得FDA批准，该公司将评估可穿戴式集成的使用情况，以及它的效果如何，无论是在测试项目下还是在全面推广中。Simmons说，这是她欣赏Natural Cycles的一件事。“他们真的尝试发布他们的工作，他们尝试利用正确的渠道。”

Simmons：“我们必须有更大、更长期、更好的研究，确保我们有信心，”她说。“我认为，数据仍然太少，无法有很大的信心，认为该技术是它需要的地方，以便向前发展。”