疫苗的生产一般需要很长的时间。除了开发疫苗的所有临床工作外,现实世界的人体试验也很缓慢。首先,候选疫苗必须在小群体中进行安全性测试,然后再招募更大的群体来测试疗效。
仅仅是疫苗试验的这最后一个疗效阶段,往往需要一年多的时间。数千名受试者被招募,随机分为安慰剂组或疫苗组,然后随访数月。然后,研究人员比较疫苗组和安慰剂组之间的感染量,以确定疫苗保护人免受感染的实际功效。
加快这一过程的一种方法是进行所谓的 “人体挑战研究”。这些试验涉及通过故意让志愿者接触病毒来测试疫苗。这类试验是道德雷区,需要对个别病毒有广泛的了解,以尽量减少对健康志愿者的风险。
而几乎在今年年初新冠大流行开始时,人们就开始呼吁进行COVID-19挑战试验,但为了更好地了解这种新型冠状病毒在人类中的具体表现,已经花了几个月的时间。现在,英国当局表示,他们已经为2021年1月开始的挑战试验做好了准备。
该项目被称为 "人类挑战计划",是伦敦帝国理工学院、英国国家卫生服务局和hvivo--一个进行了30多年人类挑战研究的组织--之间的大型合作项目。英国政府最初将为该项目投资3360万英镑。
该项目的第一阶段称为病毒特征研究。这个阶段包括让年轻健康的志愿者接触极低剂量的SARS-CoV-2。这个初始阶段的目标是找到能够持续导致大多数受试者感染COVID-19的最低病毒剂量。
这一阶段将在伦敦皇家自由医院的一个孤立的研究单位进行。将招募多达90名受试者,年龄在18至30岁之间。这个病毒表征阶段预计将持续到2021年5月。在这之后,一旦病毒的效果得到评估,并确定了合适的剂量,疫苗的疗效试验就会开始。
实际疫苗挑战试验的具体细节尚未确定。因此,目前还不清楚到底会对哪些疫苗进行测试,以及将采用什么样的方案进行测试。
即将进行的挑战研究的首席研究员Chris Chiu建议,该项目将在监管机构的适当监督下谨慎行事,以确保志愿者尽可能地安全。
“我们的首要任务是志愿者的安全,”来自伦敦帝国学院的Chiu解释说。“我的团队已经用其他呼吸道病毒安全运行人类挑战研究超过10年。没有一项研究是完全没有风险的,但人类挑战计划的合作伙伴将努力确保我们尽可能地降低风险。”
与“人体挑战计划”没有直接关系的专家对英国政府的举动表示欢迎,然而,许多人提出,伦理方面的担忧确实需要谨慎处理。来自纳菲尔德生物伦理学委员会的Katharine Wright指出,知情同意或许是这类试验最重要的方面之一。
“在确保志愿者彻底了解他们被要求做的事情的风险,以及任何利益的不确定性方面存在重大挑战,”Wright说。“由于志愿者将承诺在生物安全设施内停留,直到他们不再具有传染性,因此意义重大。”
莱斯特大学的Julian Tang指出,在COVID-19挑战试验中,伦理问题肯定得到了管理。然而,他补充说,这类试验有时价值有限,因为它们只评估最年轻、最健康人群的疫苗反应。
“......也许最主要的限制是挑战研究在伦理上只能选择健康的成年志愿者--而不是儿童或老人,或者那些患有糖尿病、高血压、慢性心肺肾疾病的弱势群体,或者孕妇或免疫力低下的人--因此,具有讽刺意味的是,这类研究的解释将只适用于那些最不需要保护的人,”Julian 指出。
有兴趣参与挑战试验的人可以通过最近推出的一个名为“英国COVID挑战”的网站进行注册。
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