针对PTSD的MDMA疗法被FDA授予“扩大使用” 患者将开始接受治疗

发表于 5年以前 | 总阅读数：610 次

从最初的发现到获得市场认可，新的药物治疗需要很长时间。仅人类临床试验的过程就可能需要五到七年的时间，而这一切都进行得很顺利。非营利性组织迷幻研究多学科协会（MAPS）数十年来一直致力于为PTSD建立MDMA辅助的心理治疗。

FDA的扩大使用”旨在使重病患者仍可以在临床研究过程中获得治疗。“扩大使用”通常被非正式地称为“同情使用”计划，它为个人提供有条件的特定治疗访问权。针对PTSD的MDMA辅助心理治疗目前仍处于3期临床试验阶段。尽管仍然需要两到三年的时间才能获得完整的市场批准，但FDA现在已经批准了“扩大使用”治疗的途径。

MAPS已宣布在美国的10个治疗地点将首先开始对该疗法的“扩大使用”管理。相对于正在测试的更广泛的应用，FDA扩展访问许可的限制略有限制，因此，批准前的管理仅适用于“具有中度至重度治疗耐受性PTSD的治疗耐受性患者”。

展望未来，MAPS建议已经有120多家诊所在“扩大使用”条件下开始进行MDMA治疗。一旦该计划启动并运行，患者将直接向各个诊所申请治疗。但是，FDA仍对患者申请具有最终批准。从历史上看，FDA 批准了绝大多数 “扩大使用”患者的要求。

最初已批准50名患者接受“扩大使用”治疗，MAPS将从许多这些最早的“扩大使用”治疗中向FDA提供患者数据。一旦确定其实际效果，该计划将随后扩展““扩大使用”项目。

MAPS创始人Rick Doblin表示：“我们赞扬FDA承认PTSD的巨大医疗需求，允许患者接受MDMA辅助的心理治疗，” “我们很高兴开始就这种潜在的新疗法产生现实世界的证据。”

在“扩大使用”计划下接受治疗的患者将不会正式包含在用于评估最终市场批准的3期试验数据中，但是FDA确实会每年审查扩展访问患者数据以及这些扩展访问中发生的不良事件在最终的市场批准决定中可以考虑各种处理方法。由于治疗尚未得到正式批准，因此医疗保险无法负担患者的费用。在过去，MAPS估计，由MDMA辅助心理治疗计划的每位患者的初始费用约为15000美元。

“将药理学的强大作用与潜在的心理治疗深度相结合，是在不忽略人类心理的复杂性、丰富性和先天能力的情况下利用神经科学和心理药理学进展的一种令人信服的模型，” MAPS公共福利代理医学总监Michael Mithoefer解释说。“当MAPS的3期研究继续进行时，扩大使用计划现在将使一些患者能够使用这种方式，我对此感到很高兴。”

尽管仍然有可能在两年多的时间里获得市场完全批准，但扩大使用”标志着许多为此项目投入了数十年时间的研究人员获得的一个重要里程碑。该计划允许第一批迷幻心理治疗诊所开始对患者进行合法的MDMA治疗。

MAPS 以前假设在美国各地将开设数千家迷幻药辅助的心理治疗诊所。在不久的将来，这些诊所不仅可以对PTSD进行MDMA的管理，还可以对psilocybin进行管理，目前已证明psilocybin 在包括重度抑郁症在内的各种疾病中都有希望。

在早期临床试验结果非常积极之后，FDA批准了“扩大使用”是对MDMA辅助心理治疗的安全性和有效性的又一次验证。目前的第三阶段试验将持续到2021年，完整的市场批准最早可在2022年完成。